Doanh nghiệp nói cơ sở tại Bỉ đã “đủ điều kiện” triển khai nghiên cứu giai đoạn sớm; giới nghiên cứu lại cảnh báo dung lượng AMS và rào cản tuân thủ vẫn là nút thắt
Gabriela Santos Mendoza
Asian Finance Reporter, FDI News
Philippines — 19 February 2026
Tại đơn vị dược lý lâm sàng mới ở Antwerp (Bỉ), các nhóm chuyên trách của SGS vừa hoàn tất những bước kiểm soát bức xạ cuối cùng để đưa trở lại các thử nghiệm ADME trên người dùng dược chất gắn nhãn carbon-14 (¹⁴C). Thông báo đăng trên SGS Philippines (SGS Philippines) ngày 16/2/2026 cho biết cơ sở này đã nhận phê duyệt chính thức từ Belgian Federal Agency for Nuclear Control – FANC (Cơ quan Liên bang Bỉ về kiểm soát hạt nhân) để tái khởi động năng lực thử nghiệm vốn đòi hỏi hạ tầng và tuân thủ an toàn nghiêm ngặt, trong bối cảnh số điểm thử nghiệm loại này ở châu Âu bị thu hẹp.
SGS nói họ từng thực hiện các nghiên cứu ¹⁴C-ADME tại cơ sở Stuivenberg và qua phòng thí nghiệm phân tích sinh học ở Wavre, trước khi chuyển hoạt động sang cơ sở “state-of-the-art” ở Antwerp; sau quá trình chuẩn bị theo “lộ trình theo giai đoạn”, trung tâm Antwerp hiện “đủ điều kiện” để triển khai thử nghiệm. Wim Verreth (Trưởng bộ phận phát triển kinh doanh & hỗ trợ mảng dược, SGS) cho rằng quyết định cấp phép của FANC “bật đèn xanh” cho việc nối lại thử nghiệm và giúp đáp ứng nhu cầu gia tăng với các nghiên cứu giai đoạn sớm; ông nhấn mạnh SGS là “một trong số ít” CRO tại châu Âu có thể cung cấp chương trình ¹⁴C-ADME trọn gói, từ lâm sàng đến phân tích.
Ở góc nhìn nghiên cứu, nhóm tác giả do A.F. Roffel dẫn dắt trong một tổng quan xuất bản năm 2024 ghi nhận các thiết kế Phase 0/microdose vẫn “chưa được ngành dược đón nhận đầy đủ” dù đã xuất hiện khoảng 20 năm. Họ thống kê tại viện của mình có ít nhất 17 nghiên cứu Phase 0 giai đoạn 2000–2007 nhưng chỉ 15 nghiên cứu trong 2008–2018, đồng thời nêu một phàn nàn phổ biến là dung lượng toàn cầu cho accelerator mass spectrometry (AMS) bị xem là hạn chế và chi phí bị coi là cao. Bài tổng quan cũng nhắc định nghĩa “microdose”: dưới 1/100 liều ước tính từ dữ liệu động vật để tạo hiệu ứng dược lý ở người, tối đa 100 microgam—một khung tham chiếu thường được dùng để lý giải vì sao các thiết kế “microtracer” gắn ¹⁴C kết hợp AMS được xem như cách giảm phơi nhiễm phóng xạ mà vẫn thu được dữ liệu chuyển hoá, thải trừ.
Với SGS, việc khôi phục ¹⁴C-ADME không chỉ là một dịch vụ CRO, mà còn gắn với chiến lược “giảm rủi ro” cho các chương trình phân tử nhỏ trong giai đoạn ra quyết định go/no-go. Công ty cho biết có thể triển khai microtracer kết hợp AMS để “dùng mức phóng xạ cực thấp”, qua đó giảm rủi ro cho tình nguyện viên khoẻ mạnh và rút ngắn vòng ra quyết định. Ở quy mô tập đoàn, SGS tự mô tả đang vận hành “hơn 2.500” phòng thí nghiệm và cơ sở kinh doanh tại “115” quốc gia với “hơn 100.000” nhân sự. Câu hỏi mở là liệu sự trở lại của Antwerp có đủ để kéo giảm “điểm nghẽn” năng lực ¹⁴C-ADME ở châu Âu, hay nhu cầu sẽ tiếp tục dồn về một nhóm nhỏ nhà cung cấp trong vài năm tới.
