Malaysia đưa laser thẩm mỹ, HIFU và hút mỡ vào diện quản lý từ 6/2026
By Hoàng Chấn Cương, 2026-02-02
Chính phủ Malaysia đã ban hành “Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026” theo Công báo Liên bang (P.U. (A) 10) đề ngày 12/01/2026, trong đó đưa một số thiết bị thẩm mỹ vào diện “designated medical device” và áp dụng hiệu lực từ 01/06/2026. Theo văn bản, danh mục được “chỉ định” bao gồm nhiều loại medical laser (như Alexandrite 756nm, Diode 800nm, Erbium YAG 2940nm, Fractional CO₂ 10,600nm, Nd:YAG 532/1064nm, Pulse-dye 585/595nm, Ruby 694nm), cùng thiết bị HIFU và thiết bị liposuction. Mục đích sử dụng được nêu xoay quanh các thủ thuật thẩm mỹ như triệt lông, giảm sắc tố (melasma/tàn nhang), xử lý tổn thương mạch máu, trẻ hóa da; một số laser cũng được liệt kê cho các chỉ định liên quan da liễu như actinic keratosis hoặc loại bỏ mụn cóc bằng ablation mô.
Động thái này diễn ra trong bối cảnh Malaysia đã xây dựng khung quản lý thiết bị y tế dựa trên Medical Device Act 2012 (Act 737) và cơ quan quản lý chuyên trách là Medical Device Authority (MDA) thuộc Bộ Y tế, với các cơ chế như cấp phép cơ sở (nhà sản xuất/đại diện được ủy quyền/nhập khẩu/phân phối), đăng ký thiết bị theo phân loại, kiểm soát quảng cáo và hậu kiểm (post-market). Trên các bản tin ngành và cập nhật chính sách, một số đơn vị theo dõi quy định nhận định lệnh “Designated Medical Device” mới chủ yếu nhằm tăng giám sát chất lượng–an toàn đối với các công nghệ thẩm mỹ/cosmetic vốn được sử dụng rộng rãi tại các cơ sở dịch vụ, qua đó làm rõ trách nhiệm tuân thủ đối với nhà cung cấp và đơn vị vận hành thiết bị.
Từ góc nhìn “doanh nghiệp Việt Nam”, thay đổi này có thể làm tăng yêu cầu tuân thủ đối với các công ty đang xuất khẩu hoặc phân phối sang Malaysia các thiết bị/linh kiện liên quan (ví dụ: hệ thống laser, đầu phát, phụ kiện tiêu hao, hoặc thiết bị HIFU/liposuction). Theo mô tả vai trò quản lý của MDA, các hoạt động như đăng ký sản phẩm, giấy phép cơ sở (importer/distributor), và các thủ tục nhập khẩu có thể trở nên quan trọng hơn đối với những mặt hàng rơi vào nhóm “designated medical device”, từ đó tác động đến thời gian đưa hàng ra thị trường, hồ sơ kỹ thuật, và chi phí hành chính trong chuỗi cung ứng. Một số cập nhật pháp quy gần đây của Malaysia cũng cho thấy xu hướng điều chỉnh cơ chế quản lý/chi phí tuân thủ trong giai đoạn 2025–2026, như sửa đổi quy định phí cho một số nhóm thiết bị (hiệu lực theo mốc thời gian được nêu trong các văn bản và bản tin chuyên môn).
Về mốc thời gian, văn bản công báo ghi rõ lệnh được ban hành ngày 08/01/2026 và công bố ngày 12/01/2026, nhưng chỉ bắt đầu có hiệu lực từ 01/06/2026, đồng nghĩa các bên liên quan có một “khoảng đệm” vài tháng để rà soát danh mục sản phẩm, mục đích sử dụng (intended use) và phương án tuân thủ tại Malaysia. Giới quan sát khu vực thường theo dõi sát các thay đổi như vậy vì Malaysia là một trong những thị trường có hệ thống quản lý thiết bị y tế tương đối hoàn chỉnh trong ASEAN, và việc mở rộng phạm vi sang thiết bị thẩm mỹ có thể ảnh hưởng đến dòng thương mại thiết bị y khoa–thẩm mỹ trong khu vực. (Bài viết là
